Significado | Concepto | Definición:

Los diferentes métodos de control de calidad farmacéutica incluyen, entre otros, inspecciones realizadas por agencias gubernamentales, la redacción y el cumplimiento de un procedimiento operativo estándar detallado (SOP) y la recopilación y prueba periódicas de productos por parte de los empleados de la empresa. La inspección de las instalaciones de las empresas farmacéuticas y los ensayos de productos realizados por agencias externas se encuentran entre los mejores métodos de control de calidad. El control de la calidad farmacéutica implica asegurar la limpieza de las instalaciones, la calibración y eficiencia del equipo de laboratorio, la adherencia de los trabajadores a los procedimientos y el grado de pureza de los ingredientes.

La recolección y prueba periódica de productos por parte de los empleados en una farmacia es un método de control de calidad farmacéutica.

Un método común de control de calidad farmacéutica es la espectrometría de masas por cromatografía de gases . La espectrometría de masas por cromatografía de gases implica someter una mezcla, como un medicamento o fármaco, a un análisis químico en el que se identifica y muestra la firma única y la cantidad de cada sustancia del fármaco. Esta prueba indicará exactamente la cantidad de sustancias químicas específicas presentes en el producto. Si bien este es solo uno de los diferentes métodos de control de calidad farmacéutica, la espectrometría de masas por cromatografía de gases es muy precisa y relativamente sencilla de realizar.

Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos están sujetas a estrictas pautas establecidas por la FDA.

Las empresas que fabrican medicamentos para la venta y distribución en los Estados Unidos están sujetas a estrictas reglas y procedimientos impuestos por la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ). Las empresas deben registrar y enumerar todos los ingredientes farmacéuticos activos en la distribución comercial. Además, la FDA exige que las empresas farmacéuticas controlen y vigilen todos los posibles medios de contaminación del producto, tanto microbianos como químicos, en el SOP.

La investigación y el desarrollo farmacéuticos requieren un mantenimiento de registros meticuloso para garantizar el control de calidad.

Los empleados que trabajan en la fabricación de productos farmacéuticos deben conocer y seguir las pautas de laboratorio establecidas, tal como se detalla claramente en el SOP. Uno de los más importantes es la cuidadosa atención al mantenimiento de registros y registros de laboratorio. Estos registros se examinan cuidadosamente durante las inspecciones. Se espera que los empleados tengan un conocimiento práctico de todos los procedimientos analíticos y que los lleven a cabo con total fidelidad. El lavado de manos y el uso de delantales y guantes de laboratorio serían procedimientos típicos que se esperaría que siguieran los trabajadores para garantizar el control de calidad.

La integridad de los fabricantes de medicamentos no está garantizada y la falsificación sigue siendo un problema para la industria.

Si bien muchas empresas farmacéuticas tienen altos estándares de control de calidad y hacen todo lo posible para suministrar un producto excepcional, este no es siempre el caso. La integridad de un fabricante farmacéutico no es garantía, y los medicamentos falsificados se fabrican y logran venderse en farmacias acreditadas. Los inspectores suelen estar atrasados ​​y no visitan una empresa durante meses seguidos, y las empresas con infracciones suelen recibir multas y advertencias antes de verse obligadas a cerrar. Nunca está de más preguntarle a su farmacéutico a qué compañías farmacéuticas compran y luego investigar un poco la reputación de esas compañías antes de comprar un medicamento.

El control de la calidad farmacéutica puede implicar la redacción y el cumplimiento de un procedimiento operativo estándar.

El control de calidad farmacéutica puede incluir asegurar la pureza de los ingredientes utilizados para fabricar ciertos medicamentos.