Clinical trials may be conducted to discover the pharmacological effects of a product to determine the safety and effectiveness of that product for various diseases.

Un ensayo clínicoEl trabajo principal del investigador suele ser supervisar el proceso de prueba de medicamentos y procedimientos médicos en seres humanos, asegurándose de que los procesos sean éticos, seguros y se informen adecuadamente a las autoridades gubernamentales. En la mayoría de los casos, los investigadores son médicos capacitados con experiencia significativa en la práctica en uno o más de los campos cubiertos por el ensayo. Un oncólogo de renombre, por ejemplo, podría inscribirse para investigar un ensayo de medicamentos contra el cáncer: tendría la experiencia en la materia para anticipar rápidamente los resultados probables y también podría preparar a los participantes y miembros del personal sobre qué esperar. Esta persona tiene una serie de responsabilidades importantes, comenzando con la aprobación del ensayo y la inscripción de participantes; a partir de ahí, suele estar a cargo de asegurarse de que las pruebas se realicen según lo planeado, luego debe tabular los resultados y publicarlos. La mayoría de los investigadores hacen todo esto además de mantener una práctica regular y seguir viendo a los pacientes. Por lo general, se les compensa por su participación, que es un incentivo, y a muchos también les gusta la oportunidad de conocer a otros profesionales y ampliar sus habilidades.

Rol de supervisión

A clinical trial investigator oversees all aspects of a clinical trial, and may be assisted by sub-investigators.

La mayoría de los países del mundo requieren que los medicamentos farmacéuticos se sometan a una serie de pruebas antes de que puedan venderse al público en general, y el proceso de ensayo clínico es una de las formas más comunes para que los reguladores tengan una idea de lo que un medicamento es capaz de hacer y cuáles son sus riesgos. Los fabricantes de medicamentos suelen ser los primeros en proponer ensayos y comenzar a organizarlos, pero en la mayoría de los casos no pueden ejecutarlos por su cuenta. Las leyes de la mayoría de los países requieren una sólida participación de varios actores externos, para garantizar la confiabilidad e imparcialidad de los resultados, entre otras cosas. El investigador del ensayo clínico suele ser la persona más importante del proceso.

In order to act as the principal clinical trial investigator, a physician is should have training and experience in the area in which the trial is being performed.

Como indica el título, el papel principal de esta persona en la investigación. Él o ella se asegura de que todo se ejecute estrictamente “según los libros” y siga todos los protocolos requeridos. Por lo general, esto incluye todo, desde asegurarse de que las instalaciones de investigación física estén a la altura del código hasta regular cómo se almacena, identifica y, en última instancia, se comparte la información del paciente. Los investigadores son esencialmente como gerentes de proyectos o jefes que supervisan y tienen el poder de delegar el trabajo a otros, pero ellos mismos generalmente tienen la responsabilidad final del resultado.

Obtener la aprobación necesaria

Clinical trial investigators supervise laboratory technicians, doctors and other team members.

Hacer el trabajo administrativo necesario para obtener la aprobación de los ensayos por parte de los funcionarios reguladores locales y nacionales también puede recaer en el investigador. En la mayoría de los casos, los fabricantes de medicamentos han hecho al menos el trabajo preliminar en este frente, pero a medida que se desarrolla el ensayo y las personas comienzan a inscribirse, generalmente depende del investigador asegurarse de que las autoridades correspondientes sepan lo que está sucediendo y tengan todos los documentos correctos. .

Inscripción de participantes

Clinical trials that involve common conditions or popular medications may have long waiting lists.

En realidad, lograr que sujetos humanos sirvan como participantes en el ensayo es otro aspecto importante del trabajo y, a veces, es una de las razones por las que los médicos quieren trabajar como investigadores en primer lugar. Muchos de los medicamentos más avanzados para enfermedades realmente agresivas solo están disponibles en ensayos. Pacientes que no han respondido a medicamentos que sondisponibles en el mercado masivo son algunas de las mejores personas para participar en ensayos, y en pacientes terminales, la posibilidad de que un medicamento probado funcione puede salvarles la vida. Sin embargo, al menos para las enfermedades y los medicamentos populares, los ensayos suelen tener largas listas de espera. Los médicos que actúan como investigadores a veces pueden priorizar a sus propios pacientes, lo que garantiza tanto un ensayo completo como una lista de pacientes que el administrador conoce, al menos hasta cierto punto.

Gestión de resultados

Los investigadores generalmente toman medidas para asegurarse de que todas las partes de la prueba se realicen exactamente de la misma manera, incluido todo, desde la posición del paciente durante la administración del fármaco hasta los intervalos en los que se registran los resultados. El investigador también suele ser responsable de concluir el ensayo y analizar los resultados, y luego convertir esos resultados en un informe formal que se enviará tanto al fabricante como a la autoridad reguladora gubernamental.

En la mayoría de los casos, el trabajo termina una vez que se han presentado estos documentos, pero hay casos en los que el investigador puede necesitar estar disponible para responder preguntas o defender decisiones. Esto es más común cuando se deniega la aprobación o cuando surgen problemas más adelante con cosas como efectos secundarios u otras reacciones adversas que no se descubrieron o revelaron durante las pruebas.

Equilibrio de otras responsabilidades

Por lo general, un médico no necesita estar asociado con un hospital universitario o una escuela de medicina para ser investigador, ni tampoco necesita tener experiencia previa para calificar. El proceso exacto para convertirse en un investigador de ensayos clínicos puede variar de un lugar a otro, pero en muchos casos los médicos interesados ??archivan su información con los organizadores comerciales de ensayos, quienes luego les alertarán si un ensayo pendiente en su área está buscando a alguien con su pericia.

From there, the physician will probably need to interview with the drug manufacturer or its representative, and will learn more about the work. One of the most important factors the physician needs to consider is how he or she will manage the trial while also continuing to work. Trials typically take a tremendous amount of time, but investigators don’t often halt their other obligations while participating.

When a physician considers the possibility of participating in a clinical trial, he might want to consider if the trial will fit into his patient population. He should also consider if he or she has the equipment required to conduct the trial. Adequate staff to perform all of these duties is another requirement.